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보도자료
| 제목 | “우리 제약업계에 필요한 패러다임은?” | ||||
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| 등록일 | 2007-11-05 | 조회수 | 3015 | ||
| 첨부 파일 |
 1102(5일조간)바이오환경표준팀,우리제약업계에필요한패러다임은.hwp |
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바이오의약품 수출 위한 필수 작업 ‘CGMP’ “우리 제약업계에 필요한 패러다임은?” 기표원 6일 심포지움 … 美 컨설턴트 W. Kaser 등 발제 □ 산업자원부 기술표준원은 제약업체 관계자들에게 CGMP 표준화 모델과 선진 정보를 확산시킬 목적으로 CGMP의 새로운 패러다임 심포지움(CGMP - New Paradigm Ⅱ)을 11월 6일(화) 기술표준원 대강당에서 개최한다. ㅇ 동 심포지움의 초청 강사인 미국 CGMP 컨설턴터 Walter E. Kaser 및 의약전문생산업체인 셀트리온의 Brian Kim 부사장은 그간 CGMP를 추진하면서 경험한 의약 CGMP시설 및 장비시스템의 일탈, 원인조사 및 수정, 예방조치 등에 대한 사례연구를 발표하며, 국내기업이 CGMP를 원활하게 구축하기 위해서는 “공정․문서관리 시스템 구축”, “경영자의 이해와 관심” 및 “작업자의 인식변화“가 특히 중요하다고 주장하고 있다. ㅇ 또한, 바이오의약품의 GMP 준비/실시/수정/예방 조치 등에 대한 국내외 연사들의 CGMP 새로운 패러다임에 대한 주제 발표이외에도 전문가에 의한 관심업체와의 일대일 대화로 CGMP 구축기반을 마련하는 장도 펼쳐진다. ※CGMP(Current Good Manufacturing Practice)는 제조공장의 구조, 설비는 물론 원료구입부터 보관, 제조, 품질관리․보증, 포장 및 출하에 이르기까지 생산공AN> □ 국내 바이오의약품의 수출경쟁력 및 선진화를 위해서는 미국 바이오의약 생산시설(CGMP) 시스템 구축이 필수적이다. 미국 FDA 등 선진국은 의약품을 제조할 때 유효성(Efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)을 확보하기 위해 CGMP규정을 엄격하게 적용하고 수입허가 시에도 반드시 요구하고 있어 전 세계 수출을 목표로 하는 우리 제약업계로서는 CGMP 구축이 필수적으로 이루어져야 한다. * 붙임 : 보도자료 전문 |
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